Ficou mais fácil e rápido avaliar riscos de Nitrosaminas com a nova calculadora da MEGGLE Excipientes – Acesse o link para utilizar a nova ferramenta!
Como distribuidora exclusiva da MEGGLE Excipientes no Brasil, a Evonik apresenta uma nova ferramenta digital desenvolvida pela MEGGLE, gratuita e baseada em ciência, que apoia a indústria farmacêutica na avaliação estruturada de riscos de nitrosaminas, em conformidade com as mais recentes exigências regulatórias.
As nitrosaminas seguem como um dos principais desafios regulatórios na indústria farmacêutica, impulsionadas por limites cada vez mais rigorosos e pela necessidade de avaliações de risco bem documentadas ao longo do desenvolvimento de medicamentos. Para apoiar esse processo, a MEGGLE Excipients desenvolveu a Nitrosamine Risk Assessment Calculator, uma ferramenta interativa, gratuita e baseada em ciência, que permite avaliar o risco potencial de formação de nitrosaminas e otimizar limites aceitáveis de nitrito em formulações farmacêuticas, tudo em poucos minutos.
Estruturada em dois módulos complementares, a ferramenta atende diferentes estágios do desenvolvimento farmacêutico. A Calculadora Básica oferece uma taxa de conversão inicial estimada e uma estimativa estruturada do limite total de nitrito, considerando a contribuição aditiva dos excipientes na formulação. Esse módulo é ideal como triagem inicial rápida e orientada.
Para uma avaliação quantitativa mais aprofundada, o Extended Calculator permite a análise detalhada da composição da formulação, incluindo excipientes, proporções and níveis de nitrito. O módulo calcula a ingestão diária potencial de nitrosaminas e compara essa ingestão com a IDA (Ingestão Diária Aceitável) e assim, fornece um resumo transparente das contribuições do API e dos excipientes. A ferramenta também fornece recomendações direcionadas para mitigação de risco, como o uso de excipientes com baixo teor de nitrito, otimização de processos, aplicação de scavengers e melhorias em embalagem.
Baseada no EMA Appendix 1 (atualizado em março de 2026), a Nitrosamine Risk Assessment Calculator oferece uma abordagem estruturada, alinhada às expectativas regulatórias atuais. O acesso é gratuito e sem limitações, mediante login simples, permitindo que formuladores, pesquisadores e equipes regulatórias tomem decisões mais rápidas, seguras e fundamentadas.